Días para PCAC julio
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Evaluación FDA
Avance general
35%
Fase 5 en progreso
Plantas evaluadas
2/5
Meta: validar 1 antes de jun
Entregables listos
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Documentos en repositorio
Semáforo de riesgos
Documental / Dossiers
NDA firmado. Plantilla de dossier activa y en construcción.
SIN BLOQUEOS
Selección de planta
2 plantas en evaluación. Visita física pendiente de agendar.
REQUIERE SEGUIMIENTO
Permisos FDA cliente
En revisión para liofilización y reingreso a EUA.
EN PROCESO
Alineación del equipo
Miguel, Eduardo y KC alineados en estrategia regulatoria.
CONFIRMADA
Ventana de tiempo
Planta debe quedar validada antes de julio. Margen ajustado.
RIESGO ALTO
Estrategia regulatoria
Modelo liofilización + envase + empaque en México definido.
APROBADA
Línea de tiempo — metas clave
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Alineación estratégica inicial
Análisis FDA compartido. KC al tanto. NDA en preparación. Estrategia de liofilización confirmada.
→
Identificación de plantas candidatas
Shortlist de 5 fabricantes con capacidad de liofilización en México. Solicitud de dossiers técnicos.
3
Auditoría documental de plantas
Verificar dossiers técnicos, estudios de estabilidad de péptidos y certificaciones vigentes.
4
Visita física y validación de planta final
Firma de acuerdo con proveedor. Inicio de producción de lote piloto para estudios de estabilidad.
5
Cierre del Dossier Fase 5
Repositorio completo. Listos antes de evaluación PCAC de julio. Entrega formal al cliente.
Repositorio — Dossier en construcción
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Sesión de alineación — 15 min semanales
Próxima sesión: Martes 21 de abril, 10:00 AM
Agenda: Avance sem. 2 · Shortlist plantas · Bloqueos activos
Participantes: Samara · KC · Miguel · Eduardo
Formato: Google Meet / Zoom — 30 min promedio
Historial de sesiones
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Kick-off estratégico
Alineados en modelo regulatorio. KC informado. Prioridad: planta validada antes de julio. Estrategia de liofilización aprobada.